"La apuesta arriesgada" de Cuba con su vacuna Soberana 02

Al probarla con 150.000 personas, se corre el riesgo de perder recursos si falla el ensayo

Un voluntario participante en el ensayo en fase 3 del candidato vacunal Abdala en Santiago de Cuba. (Sierra Maestra)
Un voluntario participante en el ensayo en fase 3 del candidato vacunal Abdala en Santiago de Cuba. (Sierra Maestra)

Con un país a la deriva económica y política, las autoridades cubanas parecen haber puesto todas sus esperanzas en la Soberana 02, mientras la población duda si la candidata vacunal garantiza la inmunidad contra el covid-19 a los que reciben una inyección en los ensayos en curso.

El programa televisivo Mesa Redonda del martes aportó algunos detalles sobre el calendario de vacunación, sin despejar la incertidumbre sobre la situación exacta del producto desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunación (IFV).

La candidata vacunal del IFV sigue su análisis clínico en fase 3 mientras, en paralelo, se realiza un ensayo de intervención en la capital con 150.000 voluntarios, entre ellos 70.000 científicos y trabajadores del sector de la Salud.

La diferencia, según una bióloga española consultada por 14ymedio que trabaja como coordinadora de ensayos clínicos en una farmacéutica en Madrid, consiste en que a estos se les suministra ya la vacuna, sin placebo, confiando en unos datos preliminares positivos.

"Lo que están haciendo es aprovechar para probar en tantísima gente la vacuna y así, de paso, los inmunizan"

"Es una apuesta arriesgada", considera. La especialista explica que en la fase 1 se prueba la eficacia de un medicamento, mientras en la 2 se contrasta si funciona en un buen número de población, que puede ser de cientos de personas en función del dinero disponible. En caso positivo es cuando se pasa a la última fase en la que se llega a mayor población, para ampliar la estadística.

Actualmente, Cuba está en esta fase, pero ha decidido pasar en paralelo a la inmunización de un elevado grupo. "Lo que están haciendo es aprovechar para probar en tantísima gente la vacuna y así, de paso, los inmunizan. ¿Cuáles son los riesgos de esto? Si en el estudio anterior han visto que funciona, pero no es tan efectiva, cosa que puede pasar y pasa muchas veces, habrían inmunizado a 150.000 personas para nada", describe.

La bióloga añade que el método es habitual, con la salvedad de una cantidad tan grande de población, cuando se acompaña de un análisis intermedio. "Es decir, mi intención es vacunar a 150.000 personas pero, mientras tanto, hago análisis de datos para comprobar que sigue siendo eficaz, es decir: cada mil pacientes hago un análisis y veo si me va saliendo. Si en algún momento ves que la eficacia no es la que esperas, paras".

Según su experiencia, es frecuente que se solapen fases en estudios de medicamentos para enfermedades que suponen una amenaza para la vida o, en una pandemia, cuando se ve que los análisis intermedios demuestran eficacia y seguridad. Si la valoración de esos datos, no obstante, no se hiciera de manera simultánea, se correría el riesgo de estar perdiendo recursos al probar en un grupo enorme de personas sin saber si se van a beneficiar de ello.

El estudio de intervención con Soberana 02 comenzó el lunes en La Habana, en el hospital Manuel Fajardo y en el Policlínico del Vedado, donde suministran la primera dosis en "segmentos poblacionales con riesgo de infección en situaciones reales de transmisión comunitaria".

El protocolo consiste en dos dosis de Soberana 02, con 28 días de diferencia, más una tercera aplicación de Soberana Plus, a los 28 días de la segunda dosis

El protocolo consiste en dos dosis de Soberana 02, con 28 días de diferencia, más una tercera aplicación de Soberana Plus, a los 28 días de la segunda dosis. Los criterios de exclusión del estudio, según explica una fuente médica a este diario, son: haber tenido hace menos de tres meses covid, estar embarazada o haber usado Nasalferón, Inmunomodulina o esteroides hace menos de 30 días.

Además, detalla que a los pacientes con covid de más de tres meses les aplicarán solo una dosis de Soberana Plus.

Cabe imaginar, pues, que Cuba dispone de datos suficientes que apunten a la buena marcha de la vacuna, ya que se juega su prestigio internacional en este campo.

Además, el Gobierno ya ha anunciado que aspira a comercializar fuera de la Isla la vacuna. Para esto deberá someterse a la aprobación de las agencias del medicamento de los países que estén interesadas en adquirirlas y a las que deberá entregar toda una documentación que las avale.

Ileana Morales Suárez, directora de Ciencia e Innovación del Ministerio de Salud, explicó este martes la estrategia cubana. "Primero un ensayo clínico, luego, estudios de intervención en poblaciones que epidemiológicamente son de muy alto interés y más tarde a escala más poblacional; un posible registro o aprobación de uso de emergencia y luego una vacunación a escala poblacional empezando en grupos de riesgo en todo el país", dijo en la Mesa Redonda.

La estrategia de vacunación de aquí al verano, según la prensa oficial, incluye "dos estudios de intervención para evaluar eficacia en grupos de riesgo", el mencionado de La Habana y otro en Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo con 120.000 "voluntarios", que igualmente incluirá al personal sanitario.

"La idea es inmunizar a la población de manera paulatina, y entre abril y mayo con este diseño 1,7 millones de personas estarán protegidos contra el virus", dice una nota de Prensa Latina. "Para lograrlo, en dependencia de la situación epidemiológica en cada localidad, la investigación irá extendiéndose a otros grupos poblacionales, en un ensayo más amplio en el que estarán presentes los dos candidatos Soberana 02 y Abdala".

Al mismo tiempo, asegura el reporte, "serán incluidos grupos como los mayores de 60 años, vulnerables, para llegar a más de seis millones de personas inmunizadas entre julio y principios de agosto".

¿Cómo logrará este objetivo un país con escasez crónica de medicamentos, donde en determinadas circunstancias incluso se llega a pedir a los pacientes que lleven sus propias jeringuillas?

¿Cómo logrará este objetivo un país con escasez crónica de medicamentos, donde en determinadas circunstancias incluso se llega a pedir a los pacientes que lleven sus propias jeringuillas? "Existe una estructura laboral de trabajo las 24 horas del día los siete días de la semana", aseguró a Prensa Latina el vicepresidente del grupo empresarial BioCubaFarma, Eulogio Pimentel, "y ello nos permitirá contar con las dosis necesarias para nuestra población y abordar las colaboraciones internacionales".

De las vacunas contra el covid ya en el mercado internacional o a punto de aprobarse, Novavax es la más parecida a las cuatro candidatas cubanas: Soberana 01, Soberana 02, Abdala y Mambisa. Estas, al igual que la estadounidense, utilizan una tecnología "de subunidad", basada en el cultivo en laboratorio de una parte del virus (la parte de la proteína S involucrada en el contacto con el receptor celular, RBD, en el caso de los antídotos cubanos).

Al vacunarse, el organismo reconoce a la proteína del coronavirus como un agente patógeno y genera una respuesta del sistema inmunitario para neutralizarlo. Así, si ese organismo se infecta por covid-19, desarrollará una respuesta efectiva para que la enfermedad no se manifieste.

Novavax se encuentra, al igual que Soberana 02 y Abdala, en la fase 3 de los estudios y, según la propia compañía, espera obtener datos positivos y que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la apruebe en abril.

Pero Novavax ha hecho públicos datos sobre la efectividad de su candidato (89,3% en los ensayos de fase 3 del Reino Unido y de fase 2b de Sudáfrica, según un informe del pasado enero). Cuba publicó, a principios de marzo vía la prensa oficial, un informe en el que figuraba que una "evaluación de inmunogenicidad" en la fase 2 "parcial" arrojaba que el 76% de personas que recibieron la segunda dosis tenían "anticuerpos neutralizantes".

Mientras tanto, las cifras se mantienen, en palabras de Carilda Peña García, viceministra de Salud Pública, en "una tendencia a la meseta", pero una meseta muy alta. Este jueves, el Ministerio de Salud reportó un número superior de contagios que el día anterior, de 736 a 816, y 3 fallecidos, dos en La Habana y uno en Santiago de Cuba. El total acumulado de casos asciende a 69.802 y el de muertos por la enfermedad, a 408.

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