Un comité científico cubano da un 62% de eficacia a Soberana 02

El porcentaje se ha obtenido a partir del análisis intermedio de los resultados en 44.010 voluntarios

Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune. (EFE/Yánder Zamora/Archivo)
Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune. (EFE/Yánder Zamora/Archivo)

El candidato vacunal Soberana 02 contra el coronavirus, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba, muestra una eficacia del 62% en los análisis preliminares de la tercera fase de ensayos clínicos, aseguraron este sábado los científicos responsables de la investigación.

El director del IFV, Vicente Vérez, precisó en la televisión estatal que el porcentaje se ha obtenido a partir del análisis intermedio de los resultados en los voluntarios a los que se les aplicaron dos dosis de Soberana 02 con 28 días de diferencia.

"Estos resultados se han obtenido a partir de un análisis total de casos sintomáticos que han permitido medir la eficacia con segunda dosis de 62 casos sintomáticos en el grupo placebo", recogen, citando a Vérez, medios oficiales. "En los dos grupos vacunados con dos dosis (uno se queda en dos dosis y el otro sigue a la tercera) tuvimos 23 y 26 casos, respectivamente. Esos números son los que dan como cálculo la eficacia de un 62 por ciento".

Para despejar las dudas y la desconfianza que suscitan en general las declaraciones de cualquier organismo oficial en Cuba, las autoridades hacen especial hincapié en que "este análisis lo hace un comité independiente"

Este antídoto, uno de los cinco que intenta desarrollar Cuba junto a Soberana 01, Soberana Plus, Abdala y Mambise, es una vacuna conjugada de subunidad –tradicionalmente muy seguras– que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.

Vérez calificó de "muy reconfortante" el resultado, porque se ha obtenido en un escenario de circulación "de las variantes más preocupantes por su transmisibilidad".

También subrayó que con estos resultados se cumplen los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para considerar un candidato en estudio como una "vacuna eficaz", dado que ese organismo exige una eficacia mínima del 50%.

Para despejar las dudas y la desconfianza que suscitan en general las declaraciones de cualquier organismo oficial en Cuba, las autoridades hacen especial hincapié en que "este análisis lo hace un comité independiente", como es habitual en todos los países. El comité lo componen, detalló Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del IFV, especialistas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, el Centro de Inmunología Molecular y el Ministerio de Salud Pública, "el cual tiene en su composición a clínicos, epidemiólogos y estadísticos con la capacidad técnica de analizar la información que provienen de la base de datos".

Los científicos del Finlay avanzaron que en los próximos días se solicitará la autorización de uso de emergencia de Soberana 02 al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el organismo regulador en Cuba.

Solamente aprobado el uso de emergencia, Soberana 02 adquiriría oficialmente la categoría de vacuna y se convertiría en la primera contra la covid-19 desarrollada en Latinoamérica, además de la mexicana Patria, apenas en la fase 1 de los ensayos clínicos.

La tercera fase de ensayos clínicos de Soberana 02, llevada a cabo íntegramente en La Habana con protocolo de doble ciego y grupo placebo, incluyó a 44.010 voluntarios de 19 a 80 años

Una vez conocido el resultado preliminar de eficacia del esquema de administración de dos dosis, queda por conocer el del segundo esquema empleado en los ensayos clínicos, consistente en dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus.

Según Vérez, esperan contar con este dato en unas dos semanas, y que la eficacia lograda por ese esquema de tres dosis sea superior al obtenido por el de dos dosis.

La tercera fase de ensayos clínicos de Soberana 02, llevada a cabo íntegramente en La Habana con protocolo de doble ciego y grupo placebo, incluyó a 44.010 voluntarios de 19 a 80 años.

También se llevó a cabo en paralelo una tercera fase de estudios en Irán, en virtud de un acuerdo con el Instituto Pasteur de ese país, que acaba de anunciar que a principios de la próxima semana podría autorizar su uso de emergencia -allí la fórmula cubana ha sido bautizada como Pasteur-.

Esta semana comenzó asimismo el ensayo clínico de Soberana 02 en edades pediátricas, inicialmente con un grupo de menores de 12 a 18 años.

Cuba cuenta con un segundo candidato vacunal en última fase de ensayos clínicos, Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, cuya eficacia aún no se conoce.

Tanto Soberana 02 como Abdala han sido administrados a gran escala bajo la figura de "estudios de intervención sanitaria" y en paralelo a los ensayos clínicos.

Según cifras oficiales, algo más de dos millones de cubanos, de una población de 11 millones, han recibido al menos una dosis de esas fórmulas.

Cuba no integra el mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud creado para que los países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco las ha comprado en el mercado internacional.

El país, que desde enero atraviesa la tercera y peor oleada de contagios, acumula hasta la fecha 166.368 contagios y 1.148 muertes por covid-19.

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